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1.1 徐景和在海南調研醫療器械產業創新發展和真實世界數據應用試點工作

近日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在海南省開展調研，實地走訪海南省藥監局、海南維力醫療科技有限公司,深入了解海南省醫療器械產業發展和監管工作。期間，出席第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會，并赴上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院、樂城先行區了解海南省臨床真實世界數據應用試點工作開展情況。（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網）

1.2 國家醫療器械評審中心公開征求《椎間融合器、牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》等多項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

10月24日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《椎間融合器注冊審查指導原則（2023年修訂）》《脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2023年修訂）（征求意見稿）》《金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》《椎板固定板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》等四項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網）

1.3 國家藥監局就《藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）》公開征求意見

10月24日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司公開征求〈藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》。征求意見稿從組織機構與人員、設施與設備、信息管理系統、 質量管理體系、第三方物流企業要求等多個方面提出意見。（國家藥監局官網）

1.4 國務院常務會議審議通過《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》

10月20日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《國務院關于取消和調整一批罰款事項的決定》和《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》。會議指出，嚴格規范處罰事項和罰款標準，是優化營商環境、降低經營成本的重要舉措。要持續壓減罰款事項，對違反法定權限、不適應經濟社會發展需要、可采取其他方式規范管理的罰款事項做到應減盡減。（新華社）

1.5 國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）>意見》

10月18日，為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司公開征求意見》。該管理要求適用于醫療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。（國家藥監局官網）

2.1 醫療器械公司Shockwave Medical宣布推出新型冠狀動脈血管內碎石（IVL）導管

10月20日，專注于血管腔內碎石術的醫療器械公司Shockwave Medical宣布，在美國推出其新型冠狀動脈血管內碎石（IVL）導管。Shockwave Medical在Shockwave C2+冠狀動脈IVL導管獲得FDA批準后，計劃在美國推出這款產品。（心未來）

2.2 奧林巴斯推出下一代EVIS X1?內窺鏡系統

10月19日，著名跨國醫療設備公司奧林巴斯宣布，向市場推出其下一代EVIS X1?內窺鏡系統。EVIS X1內窺鏡系統以及其它兩款兼容的胃腸道內窺鏡于今年早些時候獲得了FDA的許可，分別是適用于上消化道的GIF-1100胃腸道視頻內窺鏡和適用于下消化道的CF-HQ1100DL/I結腸視頻鏡。這些內窺鏡的ErgoGrip控制部分比奧林巴斯上一代產品輕10%，旨在提高用戶舒適度并增強內窺鏡的可操控性，也適合手較小的用戶。（影像Tech）

2.3 施樂輝宣布在日本推出REGENETEN生物誘導補片

10月19日，全球醫療技術公司施樂輝Smith+Nephew宣布，在日本推出REGENETEN生物誘導補片，為數千名患者提供幫助。REGENETEN是一種基于高度純化膠原蛋白制成、呈多孔結構且纖維定向排列的生物誘導植入物，可用于治療不同階段的肩袖疾病，包括肌腱炎、肩袖部分撕裂和全層撕裂。（骨未來）

3.1 瑞吉康漸凍癥AAV基因治療藥物獲美國FDA孤兒藥資格認定

近日，上海瑞吉康生物醫藥有限公司AAV基因治療藥物RJK002用于治療肌萎縮側索硬化（“ALS”，也稱“漸凍癥”）適應癥獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD）。這也是中國首款獲得美國FDA孤兒藥資格認定的漸凍癥AAV基因治療藥物。（醫藥觀瀾）

3.2 凌意生物LY-M001注射液獲美國FDA孤兒藥資格認定

10月26日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研發的首個候選藥物LY-M001注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥產品開發辦公室的孤兒藥（ODD）資格認定，用于治療戈謝病。（醫藥觀瀾）

3.3 輝大基因RNA編輯療法獲美國FDA兒科罕見病資格認定

10月14日，輝大（上海）生物科技有限公司RNA編輯療法HG204獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的兒科罕見病資格認定（RPDD），用于治療一種罕見且致命的兒童神經發育障礙疾病MECP2重復綜合征（MDS）。（醫藥觀瀾）

4.1 浩博醫藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資

11月1日，浩博醫藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進浩博醫藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo? 小核酸創新藥的研發。（醫藥觀瀾）

4.2 臻愈生物已經完成數千萬元種子輪融資

11月1日，專注下一代通用型細胞療法的“臻愈生物”已經完成數千萬元種子輪融資，該輪融資由君聯資本獨家投資，所得資金將主要用于推進公司的已獲得良好IIT結果的新型低成本、貨架型細胞療法管線。（36氪）

4.3 拜西歐斯宣布完成數千萬人民幣B+輪融資

近日，拜西歐斯(北京)生物技術有限公司（下稱“拜西歐斯”）宣布完成數千萬人民幣B+輪融資，由松禾資本領投，廈門高新投及圣諾生物跟投，老股東賽升藥業繼續追加投資。本輪融資所籌資金用于推進治療缺血性腦卒中1類創新藥BXOS110開展臨床II期，用于腦卒中恢復期神經修復及神經再生的BXOS116及BXOS401兩個1類創新藥產品申報IND。（投資界）